单抗概念

【首款国产长效RSV预防单抗获批】9月3日，瑞阳生物库莱韦拜单抗注射液（商品名：英沐乐）获国家药监局批准上市。其为首个获批上市的国产呼吸道合胞病毒（RSV）长效预防性单抗。先声药业拥有该产品在大中华区独家商业化权益。

【默沙东PD-1抑制剂可瑞达局部晚期头颈鳞癌适应症在华获批】9月4日，默沙东宣布其PD-1抑制剂可瑞达（帕博利珠单抗）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，帕博利珠单抗用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥1）的可手术切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌成人患者，单药新辅助治疗，并在手术后联合放疗加或不加顺铂化疗进行辅助治疗，随后继续帕博利珠单抗单药治疗。

【默沙东PD-1抑制剂可瑞达局部晚期头颈鳞癌适应症在华获批】9月4日，默沙东宣布其PD-1抑制剂可瑞达®（帕博利珠单抗）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，帕博利珠单抗用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥1）的可手术切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌成人患者，单药新辅助治疗，并在手术后联合放疗加或不加顺铂化疗进行辅助治疗，随后继续帕博利珠单抗单药治疗。

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准珠海泰诺麦博制药股份有限公司申报的芮特韦拜单抗注射液（商品名：新多妥）上市，用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。该品种的上市为相关人群提供了新的选择。（人民财讯）

【中国医药巨头与美国政府达成协议：一抗癌药降价，承诺未来全部创新药均执行“最惠国价格” 公司回应：该协议是自愿达成的】美国白宫当地时间8月31日发布声明称，特朗普总统宣布与9家制药企业达成全新协议，为美国民众下调处方药价格，药价对标其他发达国家的最低采购价，即“最惠国价格”（MFN）。这9家制药企业中包括我国的创新药龙头百济神州（BeOne Medicines）。8月31日，百济神州方面对记者表示，根据协议，百济神州将通过Medicaid（美国联邦政府和州政府共同出资、管理的公共医疗保险计划）项目，以约定价格向符合条件的患者提供替雷利珠单抗（商品名：百泽安），预计通过此项协议惠及的患者群体，约占百泽安在美国已获批适应证的患者群体的8%。值得注意的是，这9家企业承诺未来在美国市场上市的全部创新药均执行“最惠国价格”。百济神州方面表示，该协议是自愿达成的。（每经）

【百济神州：美国FDA批准百泽安联合方案用于HER2阳性胃食管腺癌一线治疗】百济神州宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准百泽安（替雷利珠单抗）的新增适应症上市许可申请（sBLA），即与百赫安（泽尼达妥单抗）与化疗联合，用于局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃、胃食管结合部或食管腺癌（GEA，简称“胃食管腺癌”）成人患者的一线治疗。

【康方生物:依沃西联合化疗一线治疗胆道癌III期达到主要终点】康方生物（9926.HK）宣布，经独立数据监察委员会(IDMC)评估的预先设定的期中分析显示：研究达到总生存期(OS)主要研究终点，取得具有统计学显著性和重大临床获益的阳性结果；研究也达到无进展生存期(PFS)与客观缓解率(ORR)的所有关键次要终点。度伐利尤单抗联合化疗是目前国内外指南共同推荐的一线免疫最优治疗方案（最优SOC）。

【午盘播报】沪指下跌0.71%，报3877.30点；深成指下跌2.44%，报13750.12点；创业板指下跌3.50%，报3421.50点，两市半日合计成交13711亿。盘面上，贵金属、种植业、煤炭、保险、饰品、银行板块逆势走强，元件、重组蛋白、单抗概念、MLCC、CPO概念、CRO表现不佳，领跌市场。全市场上涨个股有1137家，下跌个股有4297家，41只股涨停。

【午盘播报】沪指微涨0.09点，报3903.81点；深成指上涨0.63%，报14061.45点；创业板指上涨1.21%，报3537.98点，两市半日合计成交12534亿。盘面上，贵金属、能源金属、锂矿概念、氦气概念、有色金属、F5G概念涨幅居前，种植业、SPD概念、减肥药、粮食概念、CRO、单抗概念表现不佳，领跌市场。全市场上涨个股有1834家，下跌个股有3557家，47只股涨停。

【肿瘤疫苗历史性突破引爆医药行情 哪些公司有布局？】当地时间8月19日，美德纳（Moderna）与默沙东宣布，双方共同开发的个体化mRNA肿瘤疫苗intismeranautogene联合帕博利珠单抗疗法，在黑色素瘤患者的III期临床试验上获得成功。Intismeranautogene因此成为全球首个III期临床取得成功的个体化mRNA肿瘤疫苗。

【先声药业与瑞阳生物达成战略合作】先声药业8月20日宣布，与瑞阳（山东）生物制药有限公司（简称“瑞阳生物”）就国产1类生物新药库莱韦拜单抗注射液达成战略合作。根据协议，先声药业将获得库莱韦拜单抗在大中华区的独家商业化权益。目前，库莱韦拜单抗上市许可申请已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，并被纳入优先审评审批程序。本次合作将进一步丰富和强化先声药业在抗感染领域的产品布局。

【国家药监局批准2款创新药上市】近日，国家药品监督管理局批准三生国健药业（上海）股份有限公司申报的安弗利奇塔单抗注射液（皮下注射）（商品名：益赛那）上市，适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。