单抗概念

贝达药业公告，公司2026年1月申报的BPI-57.23万胶囊临床试验获批开展，目前处于剂量爬坡和剂量回填阶段；近日，全资子公司景曜生物申报的该胶囊联合化疗、PD-1/VEGF双抗、PD-1单抗+含铂化疗、FAK抑制剂、EGFR抗体等方案的临床试验申请获国家药品监督管理局受理，受理号为CXHL2601291、CXHL2601292、CXHL2601293。

【健友股份：门冬胰岛素虽已获美国FDA批件 暂未实现首单销售】健友股份(603707)在9月17日召开的2026年半年度业绩说明会上表示，阿达木单抗高浓度版本项目正常推进，但生物药审评存在不确定性。门冬胰岛素虽已获美国FDA批件，现阶段仍在备货、客户准入和订单洽谈阶段，暂未实现首单销售，美国商业化落地需要一定周期。

健友股份在9月17日召开的2026年半年度业绩说明会上表示，阿达木单抗高浓度版本项目正常推进，但生物药审评存在不确定性。门冬胰岛素虽已获美国FDA批件，现阶段仍在备货、客户准入和订单洽谈阶段，暂未实现首单销售，美国商业化落地需要一定周期。

【中国生物制药：TQH2722注射液新药上市申请获得受理】9月16日早间，中国生物制药在港交所公告，本集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司自主研发的国家1类创新药TQH2722注射液“IL-4Rα单抗”已向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交新药上市申请并获得受理，用于外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎 (AD)。TQH2722是一款靶向白细胞介素4受体α (IL-4Rα)的全人源单克隆抗体，可通过特异性结合IL-4Rα，同时抑制IL-4和IL-13介导的信号通路活化，进而从上游阻断2型炎症通路，降低2型炎症相关病理反应。

【中国生物制药：TQH2722注射液新药上市申请获得受理】9月16日早间，中国生物制药在港交所公告，本集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司自主研发的国家1类创新药TQH2722注射液“IL-4Rα单抗”已向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交新药上市申请并获得受理，用于外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎(AD)。

【君实生物：新药JS203、JS207预计2026年内启动III期临床】君实生物(688180)在9月14日举行的2026年半年度业绩说明会上表示，公司新药JS203（CD20/CD3双抗）的III期临床研究预计将于2026年内启动；JS207（PD-1/VEGF双抗）已处于II期临床研究阶段，正在多个瘤种中开展与化疗、单抗、ADC等不同药物的联合探索，计划于2026年内启动III期临床研究。

【康方生物在香港上涨 其依沃西单药在试验中的总生存期超过默沙东竞品】康方生物盘初一度上涨5.8%，随后收窄涨幅。此前公司宣布，对比默沙东公司的帕博利珠单抗，其肿瘤免疫药物依沃西显著延长了中位总生存期(OS)至30.8个月，而前者为22.6个月。

君实生物在9月14日举行的2026年半年度业绩说明会上表示，公司新药JS203（CD20/CD3双抗）的III期临床研究预计将于2026年内启动；JS207（PD-1/VEGF双抗）已处于II期临床研究阶段，正在多个瘤种中开展与化疗、单抗、ADC等不同药物的联合探索，计划于2026年内启动III期临床研究。（人民财讯）

【恒瑞医药：多款主力产品今年迎来适应症拓展】恒瑞医药9月10日在2026年半年度业绩说明会上表示，公司多款主力产品今年迎来适应症拓展：瑞康曲妥珠单抗针对HER2阳性二线乳腺癌、达尔西利针对乳腺癌辅助治疗等，已于上半年获批；此外，海曲泊帕的化疗所致血小板减少症适应症将于下半年获批。

【默沙东安福畅（克莱罗韦单抗）在华商业上市】9月9日，据默沙东中国消息，默沙东于近日宣布，全球首个单一固定剂量长效RSV单抗克莱罗韦单抗注射液已正式在华商业上市，用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。

默沙东安福畅®（克莱罗韦单抗）在华商业上市 第一财经

【首款国产长效RSV预防单抗获批】9月3日，瑞阳生物库莱韦拜单抗注射液（商品名：英沐乐）获国家药监局批准上市。其为首个获批上市的国产呼吸道合胞病毒（RSV）长效预防性单抗。先声药业拥有该产品在大中华区独家商业化权益。