体外诊断概念

【十部门：壮大精准诊断产业规模】工业和信息化部等十部门印发《医药工业发展“十五五”规划》，其中提到，壮大精准诊断产业规模。重点发展高通量基因测序、微流控、高灵敏生物检测等技术，推动体外诊断、医学影像、病理诊断、分子诊断、多组学检测等领域融合升级，加快创新诊断产品产业化。完善精准诊断产品质量控制、临床评价及标准体系。

【九强生物：取得I型胶原氨基端延长肽测定试剂盒医疗器械注册证】九强生物公告称，公司近日收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品为I型胶原氨基端延长肽测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法），注册类别为Ⅱ类，注册证有效期自批准之日起至2031年09月08日，用于体外定量测定人血清或者血浆中I型胶原氨基端延长肽的含量。该注册证的取得丰富了公司体外诊断化学发光细分领域产品线，有利于提升核心竞争力和市场拓展能力，暂无法预测其对未来业绩的影响。

【体外诊断公司深化AI技术布局】近日，体外诊断行业上市公司陆续披露2026年上半年“成绩单”，多家公司迎来业绩拐点。例如，深圳华大基因股份有限公司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司上半年归属于上市公司股东的净利润同比增长。广东凯普生物科技股份有限公司上半年归属于上市公司股东的净利润扭亏为盈。

【透视医疗器械半年报：业绩分化贯穿行业 新旧动能加速切换】2026年半年报进入集中披露期，医疗器械行业成绩单陆续出炉。据不完全统计，已有9家医疗设备、6家IVD（体外诊断）和5家高值耗材合计20家公司披露半年报。继2025年行业集体调整后，业绩分化成为今年上半年的突出特征。